清洗机清洁验证风险评估

2016-10-11 11:20:02 广州摩特伟希尔机械设备有限公司 已读 阅读

验证风险评估:根据此鱼骨图对影响清洁验证的所有因素进行分析,确定每个影响因素应该如何控制,制订相应的控制方法。

 HVAC的级别(非关键):环境因素对清洁验证的影响至关重要,一个良好的环境能够保证,清洁验证顺利的进行。环境因素严重影响着清洁验证过程中的微生物残留项目,不同级别的环境有不同的微生物和尘粒数要求,在进行清洁验证之前,必须确保HVAC系统PQ已经完成,不同级别不同的测试项目--A/ B/ C/ D

空调管路清洗:目视合格1471913345351053.png

 房间温湿度(非关键):GMP要求--必要的温湿度要求,用户可根据不同的工艺确定

房间清洗:目视合格

清洁设备储存的条件(关键):清洗后的设备必须储存在干燥的环境中,必要时增加外来的覆盖物,因为一个潮湿的环境很容易促进微生物的滋长。干净设备保存时间(CEHT),脏设备保存时间(DEHT) 保存时间主要针对微生物测试

分析方法(关键):清洁验证前,要完成清洁验证相关的分析方法验证;分析方法最好专门针对被检测物;只要最差条件的残留限度中包含所有的被分析物,可以采用非特定的分析方法,比如TOC;一般使用实验室已经有的分析方法;必须通过方法验证证明分析方法的适用性。

 取样方法(关键):取样方法应该与分析方法验证同时进行;取样方法要进行回收率的研究,回收率应该包括如下内容;直接分析加样溶液确保理论的加样量是准确的;了解产品中是否有挥发性组分-如果有,你的理论加样量和在干燥表面上存在的数量将不一致; 如果有挥发性组分,应该考虑组分挥发量。以空白Coupon试验作为对照,证明没有来自于MOC表面或取样材料的干扰;空白的棉签分析也可以作为棉签法的空白对照-了解取样材料对组分的影响,有助于确认取样系统。取样时要严格执行取样SOP

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SOP的T.A.C.T(关键):清洁依据工艺控制(时间、怎样清洁、浓度/化学性质、温度)

设备的清洗SOP是执行清洁验证的关键,在清洁验证执行前,清洗SOP必须被批准;清洗SOP中必须明确规定T.A.C.T参数,SOP必须清晰易懂,操作人员必须清楚SOP的每一步的重要性。

 培训(关键):检查人员需要正式培训/证书,检查的流程要写入SOP(方法要有一致性)、

检查要求应明确(设备难清洁的位置、设备拆卸的程度、检查工具/方法的标准化、残留物的类型:相关的产品/清洗工艺)

 经验(关键):取样人员要尽量采用有经验的人员执行,必须严格执行取样SOP;一般取样人员要通过回收率考试方能执行取样;为避免操作人员的发挥,要反复对相关SOP进行培训,做到所有人员操作的一致性。

 细心&其它干扰:取样人员和清洗操作人员在执行过程中一定要注意细节,对于某些检测方法具有很高的灵敏度,粗放的操作会对结果造成干扰。

 清洗剂&清洗工具(关键):清洗剂(成分单一、制药行业允许的清洗剂、测定清洗剂的残留、大宗芳香型(不允许)、根据设备使用的清洗剂类型进行分组);清洗工具(没有脱落物质重要清洗剂变更导致清洁验证重新进行)。

 残留物(关键):清洁验证执行的焦点,对用户内部产品进行分组分类(固体制剂、液体制剂膏剂);根据产品的毒性、溶解度、批量、最低治疗剂量分类

 分析&取样(关键):样品分析所用的所有仪器必须进行检定,并在有效期内;样品检测及分析要严格按照相关SOP进行。

 设备的校准-1(关键):根据被认同的标准,对设备的满量程或使用量程进行测试(如果需要,也要进行调整),以确保他们的准确性;为产品、设备和员工的安全所需要;GMP中有要求。

校准要考虑的因素:(要求证明该校准标准有可追溯性;在任何操作之前,确认所有工艺设备和仪器的校准状态;任何会影响到校准的事故要报告,以确保校准结果是有效的或具有重现性;确保规程清晰明确,包括要明确写出何时需要调整-定义允许范围一定要认真;IQ/OQ应该能证实仪器范围和准确度对于要求的工艺控制能力是合适的。

 校准和清洁:对于所有要保证T.A.C.T的设备,都需要校准;考虑传感器(例如,电动喷淋球上的传感器)是否是校准的一部分或者PM,程序的一部分;确保工艺检测/控制和清洁检测/控制的公用仪表的量程和精确度都适用于这两个功能。

 回收率试验(关键):完成不同材质回收率,进行对比,为降低风险,选择最低回收率;一个人进行3次操作;应大于或等于50%;三次结果RSD应不大于20%

设备的设计和构造:根据cGMP生产设备和设施应该被设计为易于清洁和维护-其它关键的属性应取决于生产工艺的特点(弧形角、焊缝、密封接缝或裂缝,如需要(使用不受温度影响的/耐化学腐蚀的防漏剂 或密封剂)、卫生法兰连接、最小的死角、具有坡度、可以排空、使用无添加,不产生反应,不吸收的材料、平滑,抛光处理)


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